Als Manager IT CSV bei der NUVISAN-Gruppe sind Ihre Aufgaben die Administration und Betreuung von computergestützten Systemen sowie die Verantwortung für die Computer System Validierung.

AUFGABEN

Administration und Betreuung von computergestützten Systemen Installation, Konfiguration und Wartung von Hard- und Softwarekomponenten

Computer System Validierung (CSV) Sicherstellung, dass die computergestützten Systeme den geltenden Regularien und Vorschriften entsprechen.

Entwickelung, Implementierung von Validierungsplänen und -protokollen, sowie die Durchführung von Validierungsaktivitäten und Dokumentation der Ergebnisse.

Verantwortliche Sicherstellung der Integrität von Daten gemäß gesetzlicher Vorschriften

eArchivierung von GxP-Daten

Erstellung und Prüfung von SOPs

Change Control und Periodic Reviews der computergestützten Systeme

Durchführung von Schulungen im Bereich IT Compliance / CSV

Betreuung von Kundenaudits und Inspektion

Enge Zusammenarbeit mit verschiedenen internen Abteilungen, um sicherzustellen, dass die Systeme den Anforderungen der klinischen Arzneimittelentwicklung gerecht werden

QUALIFIKATIONEN

Fundierte IT-Berufsausbildung, gerne auch Einsteiger oder eine vergleichbare Qualifikation

Kenntnisse der aktuellen pharmazeutischen relevanten Guidelines

Gutes Verständnis für GxP-, FDA- und ICH –Regularien und ein hohes Qualitätsverständnis

Erfahrung in der Computer System Validierung und/oder Qualifizierung im pharmazeutischen Umfeld

Eine hohe IT-Affinität zeichnet Sie aus, sowie sehr gute Kenntnisse mit MS Office

Sie sind engagiert und motiviert, arbeiten gerne im Team und bringen eigene Ideen ein

Sie überzeugen durch Ihre ausgeprägte Serviceorientierung und bleiben in hektischen Situationen gelassen und freundlich

Ebenso ist Sorgfältigkeit und Präzision kein Fremdwort und selbstverständlich

Gelegentliche Rufbereitschaft sind für Sie selbstverständlich

Kommunikationsfähigkeit und die Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen Stakeholdern im internationalen Umfeld zusammenzuarbeiten, sind ebenfalls wichtige Eigenschaften für diese Position.

Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse sind in unserem internationalen Umfeld Bedingung

Ansprechpartner Stefan Cassier Talent Acquisition Manager

Standort

Nuvisan GmbH, Neu-Ulm

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