Über Gerresheimer Gerresheimer ist der globale Partnerfür Pharmazie, Biotech, Gesundheit und Kosmetik mit einem sehrbreiten Produktspektrum für Arzneimittel- und Kosmetikverpackungensowie Drug Delivery Devices. Das Unternehmen ist ein innovativerLösungsanbieter vom Konzept bis zur Lieferung des Endprodukts.Gerresheimer erreicht seine ehrgeizigen Ziele durch ein hohes Maßan Innovationskraft, industrieller Kompetenz sowie Konzentrationauf Qualität und Kundenfokus. Bei der Entwicklung innovativer undnachhaltiger Lösungen setzt Gerresheimer auf ein umfassendesinternationales Netzwerk mit zahlreichen Innovations- undProduktionszentren in Europa, Amerika und Asien. Gerresheimerproduziert weltweit mit rund 12.000 Mitarbeitern nah beim Kundenund erwirtschaftet im Geschäftsjahr 2023 einen Jahresumsatz vonrund 2 Mrd. Euro. Gerresheimer spielt mit seinen Produkten undLösungen eine wesentliche Rolle für die Gesundheit und dasWohlbefinden von Menschen. Stellenbeschreibung Für unserenProduktionsstandort in Bünde suchen wir einen Leiter Validierung& Regulatory Affairs (m/w/d). In dieser Funktion sind Sie fürdie Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs-und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständigund stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigungder Unternehmens- und Standortstrategien sicher. - FachlicheLeitung der einzelnen Teams mit allen relevanten Einzelaufgaben(Leiten und Steuern, Personalentwicklung, Performancemanagementusw.) und disziplinarische Führung der lokalen Teams am StandortBünde - Sicherstellen von harmonisierten Regulatory- undValidierungsprozessen innerhalb der Business Unit -Qualifizierungen und Validierung aller relevanten Anlagen undHerstellprozesse zur strategischen Unterstützung der Firmenziele -Verantwortung für die Sicherstellung und Aktualisierung vonZulassungen von Primärpackmitteln innerhalb des Spritzensegments -Sicherstellen, dass Statusmatrizen, SOPs sowie Prozesse undVorgaben aktuell gehalten werden -(Re-)Qualifizierung/Prozessvalidierung, Risikomanagement sowie derregulatorischen Tätigkeiten - Sicherstellen einesqualifizierten/validierten Zustandes aller Herstellprozesse -Strukturieren, Planen, Steuern und Weiterentwickeln derAbteilungsressourcen und -prozesse Qualifikationen -Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studiumsowie mindestens 7-jährige Berufserfahrung in einem vergleichbarenArbeitsumfeld im Qualitätsmanagement - Fundierte Spezialkenntnisseim Bereich Qualifizierung/Validierung in den Bereichen Diagnostik,Medizinprodukte oder Pharmazie - Sehr gute Kenntnisse inPersonalführung und –qualifizierung - Umfangreiche Kenntnisse derregulatorischen cGMP Anforderungen (z.B. EU, FDA/CFR, PMDA, CFDA,HC) und deren Aktualisierungen - Umfangreiche Kenntnisse desQualitätsmanagements nach ISO 9001, 15378 und 13485, MDR und derenAktualisierungen - Ausgeprägte Handlungsorientierung,Gewissenhaftigkeit und Flexibilität - Hohe Emotionale Stabilität,Belastbarkeit und Selbstbewusstsein - Interkulturelle Kompetenz undgute Kommunikationsfähigkeiten - Verhandlungssicheres Englisch(mind. B2) Zusätzliche Informationen Profitieren Sie von unserenattraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel: -Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreicheZusatzleistungen - Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation -Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten - Ein kollegiales,modernes und internationales Arbeitsumfeld - BetrieblichesGesundheitsmanagement - Vergünstigungen bei KooperationspartnernEqual Rights Wir verpflichten uns zu einem integrativenEinstellungsverfahren und zur Chancengleichheit für alle unsereBewerber. Alle Bewerber werden unabhängig von ethnischer undnationaler Herkunft, Hautfarbe, Glaube, Religion, Alter,Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexuelle Orientierung,Familienstand, Behinderung, genetische Informationen,Staatsbürgerschaft oder einen anderen gesetzlich geschützten Statusberücksichtigt. Menschen mit Schwerbehinderung werden bevorzugteingestellt.