Senior Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m/w/d) - homebased (Schwerpunkt: Nicht-interventionelle Studien (NIS))  bei Alcedis GmbH | softgarden

Senior Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m/w/d) - homebased (Schwerpunkt: Nicht-interventionelle Studien (NIS)) 

• Vollzeit
• Gießen, Deutschland
• Remote
• Mit Berufserfahrung
• 24.06.24

Als Senior Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m/w/d) (homebased) unterstützt du unsere Fachabteilung Clinical Operations beim Überwachen und Sicherstellen von Qualitätsmerkmalen in Gesundheitszentren vor Ort sowie schwerpunktmäßig bei der erfolgreichen Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Studien. Tätigkeiten im Bereich klinischer Arzneimittelprüfungen der Phasen I-IV sowie Medizinprodukte-Studien sind zudem ebenfalls möglich. 

Du betreust eigenständig die entsprechende Region vom Bürostandort Gießen (Hessen) aus oder arbeitest homebased in Deutschland – in diesem Fall wirst du für eine optimale Einbindung in die Prozesse bei Alcedis 1-2 Tage im Quartal in Gießen eingesetzt. 

Was du bei uns tust

• 
  Oversight-Tätigkeiten/ Lead-Site-Management in nationalen und internationalen Projekten (z.B. Training des CRA-Teams, Review von Monitoring Reports, Koordination der Besuche und der regelmäßigen Kontakte zu den Zentren, Kontakt zum Sponsor bzgl. Monitoring/ Site Management, Vertragsmanagement, Feasibility/Site Selection, Erstellung Monitoringplan) 
  


• 
  Klassische CRA-Tätigkeiten in Abhängigkeit der Projekte: 
  
  
  • Unterstützung bei der Organisation der Studie in den Prüfzentren und Betreuung der Prüfärzte
  
  
  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Initiierungs-, Monitor- und Abschlussbesuchen (On-site oder Remote/Online) inkl. Berichterstellung
  
  
  • Abfrage des Studienstands in den Prüfzentren (nach vorgegebenem Leitfaden) sowie Dokumentation
  
  
  • Validierung der von den Prüfärzten erhobenen Studien-Daten (Quelldatenvergleich)
  
  
  • Überprüfung der Prüfzentren auf Einhaltung der geltenden Richtlinien und Gesetze
  
  
  • Abstimmung mit Datenmanager und Projektleiter
  
  
  • Erstellung von Queries (Rückfragen) und Überwachung des Query-Prozess
  
  
  • Schulung der Prüfärzte und Dokumentare auf EDC-Software
  
  
  • Durchführbarkeitsprüfung (Feasibility) für neue Projekte mit Prüfzentren
  
  
  • Unterstützung bei der Erstellung von Studienunterlagen inkl. Versand und Tracking
  
  
  • Vorbereitung von Unterlagen zur Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen
  
  
  • Begleitung von Audits/Inspektionen in den Prüfzentren
  
  
  
  

Wer du bist

• Du hast ein abgeschlossenes Studium aus dem Bereich der Naturwissenschaften oder Life Sciences, bzw. besitzt eine Study Nurse oder vergleichbare Qualifikation


• Berufserfahrung (>2 Jahre) in der Durchführung GCP-konformer klinischer Studien innerhalb der Industrie (z.B. CRO, Pharma oder Biotech) ist verpflichtend


• Du arbeitest selbständig und vorausschauend bei Planung und Umsetzung


• Du besitzt eine hohe Sozialkompetenz und eine ausgeprägte Teamfähigkeit 


• Du besitzt sehr gute Kommunikations- und Organisationskompetenzen


• Exzellente Deutschkenntnisse setzen wir voraus


• Deine Kenntnisse in Englisch (Wort und Schrift) sind sehr gut


• Du arbeitest gerne mit elektronischen Daten und Datenbanken und bringst gute Kenntnisse in den Office-Anwendungen mit


• Du besitzt Reisebereitschaft und Flexibilität 

Warum du dich für uns entscheidest

• Bei uns findest du eine sinnstiftende Tätigkeit im Bereich der klinischen Forschung und hilfst damit jeden Tag, die Welt ein kleines bisschen besser zu machen


• Wir setzen auf eine angenehme Arbeitsatmosphäre, kollegialen Zusammenhalt und die Passung ins Team
  


• Wir leben eine moderne und offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, ohne Dresscode und alle per Du - gerne auch schon im Bewerbungsverfahren


• Wir stehen für ein zukunftsorientiertes und sicheres Arbeitsumfeld mit Fokus auf langfristigen und vertrauensvollen Mitarbeiterbeziehungen
  


• Unsere Vergütungsstruktur ist leistungsbezogen dynamisch gestaltet und bietet dir kontinuierliche Entwicklungsmöglichkeiten


• Wir bieten 30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche, flexible Arbeitszeiten und ermöglichen dir die Option, bis zu drei Tage pro Woche im Homeoffice zu arbeiten (60:40-Modell)


• Daneben gibt es weitere attraktive Benefits wie Gesundheitsfördermaßnahmen, Job-Fahrrad, VWL-Zahlung, regelmäßige Firmenveranstaltungen und Teambuilding-Events, Weiterbildungsoptionen (z.B. Babbel-App), wechselnde exklusive Mitarbeiter-Angebote und vieles mehr (... selbstverständlich auch den Obstkorb und die Getränkeflatrate! ;))

Deine Bewerbung

Bereit für deinen neuen Job? Dann mache jetzt den nächsten Schritt - wir freuen uns über deine Bewerbung!

Kontakt:

Human Resources: Carolin Gerhard, Alcedis GmbH, Winchesterstr. 3, 35394 Gießen, 0641/ 94436-0