Servus, wir bei AMW sind seit über 15 Jahren alsSpezial-Pharmaunternehmen tätig. In Warngau südlich von Münchenproduzieren und entwickeln über 150 Mitarbeiterinnen undMitarbeiter medizinische Lösungen für Patientinnen und Patientenweltweit sowie für internationale Pharma- und Biotech-Partner.Unsere Kernkompetenz sind innovative Drug Delivery Systems(Arzneimittel-Verabreichungssysteme) in Form von biologischabbaubaren Implantaten, die beispielsweise zur Behandlung vonKrebserkrankungen eingesetzt werden. Ähnlich innovativ, mitTatkraft und Entdeckergeist, gehen wir es auch in unseremTagesgeschäft an: Eine moderne Arbeitsumgebung, wertschätzendesMiteinander, kurze Entscheidungswege und tolle Aussichten auf dienahen Berge und für die eigene Entwicklung sind nur einige derPluspunkte, die Sie hier erwarten. Entdecken Sie es selbst!Ingenieur / Naturwissenschaftler / Techniker als GMP Manager ‒Qualifizierung/CSV (m/w/d) ab dem 1. Januar 2025 in Warngau beiMünchen Aufgaben - Produkte, die unsere Fertigung verlassen, rettenLeben ‒ deshalb produzieren wir kompromisslos nach den höchstenQualitätsstandards. In Ihrer Schlüsselposition leisten Sie einenwesentlichen Beitrag für effiziente, sichere und GMP-konformeProzesse. - Qualität und Zuverlässigkeit stehen für Sie an ersterStelle, wenn Sie unsere Produktionsanlagen und Gerätequalifizieren, regelmäßige Qualifizierungsreviews zur(Re-)Qualifizierung von Geräten durchführen und Ihre Ergebnissesowie Handlungsvorschläge in einer lückenlosen Dokumentationfesthalten. - Mit Ihrem Engagement tragen Sie maßgeblich zurPatientensicherheit bei, indem Sie effektiveQualifizierungsstrategien entwerfen, fundierte Risikoanalysendurchführen, mögliche Schwachstellen in unseren Anlagen bewertenund Ihre Erkenntnisse in nachvollziehbarenQualifizierungsdokumenten festhalten. - Darüber hinaus pflegen Sieunseren Qualifizierungsmasterplan, der als Kompass für sämtlicheQualifizierungsaktivitäten dient, und arbeiten aktiv an derImplementierung eines adäquaten Qualifizierungskonzepts mit. - Auchin der Validierung computergestützter Systeme sind Sie gefragt: Sieerstellen Change-Control-Anträge und Risikoanalysen hinsichtlichCSV/Datenintegrität und erstellen bzw. prüfenSoftware-Validierungsdokumentationen (z.B. IQ/OQ/PQ, Testpläne,Traceability-Matrix, etc. - Nicht zuletzt betreuen Sie kompetenteProjektteams bei der Einführung und Pflege bestehenderSoftwareanwendungen, unterstützen u. a. bei der Entwicklunginterner, GMP-konformer Prozesse und präsentieren sowohlQualifizierungs- als auch CSV-Themen im Rahmen von Kundenaudits undInspektionen. Profil - Abgeschlossenes Studium in Informatik,Natur- oder Ingenieurwissenschaften, alternativ eine Ausbildung mitentsprechender Weiterbildung in der GMP-Qualifizierung undValidierung oder eine vergleichbare Qualifikation - Mehrjährige(5+) Berufspraxis in der pharmazeutischen Industrie, v. a. in derQualifizierung von Ausrüstungsgegenständen, mit ersten Erfahrungenin der fach- und abteilungsübergreifenden Projektarbeit sowie inder Zusammenarbeit mit mehreren Schnittstellen - Kenntnisse in derSoftwarevalidierung sowie im Umgang mit gängigen EDV-, DMS- undERP-Anwendungen für Labore (z. B. CSV-Format, LIMS, eQMS) -Tiefgreifendes Verständnis der GMP-Leitlinien, vor allem in derQualifizierung und Validierung nach GAMP 5, 21 CFR Part11 sowienach GMP Annex 11 und 15 - Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse(Wort und Schrift) - Ein kommunikativer und verantwortungsbewussterTeamplayer mit selbstständiger Arbeitsweise und einem ausgeprägtenSinn für sorgfältige und korrekte Abläufe Wir bieten - FlexiblesGleitzeitsystem - 32 Tage Urlaub - Berufliche Sicherheit undgesellschaftlich wirksames Arbeiten in einem stark wachsendenpharmazeutischen Unternehmen mit internationaler Ausrichtung - EinArbeitsklima zum Wohlfühlen: flache Hierarchien, kurzeEntscheidungswege und gelebte Wertschätzung - IndividuelleWeiterbildungsangebote - Betriebliche Altersvorsorge - Job-Rad undFahrradstellplätze - Eine EGYM-Wellpass-Mitgliedschaft (Sport- undFreizeitangebote) - Frisches Obst sowie vergünstigte, gesundeFrischeküche an unserem Mittagstisch - Ein Standort mit hohemFreizeitwert – die Berge ganz nah und darüber hinaus eine Vielzahlan Kulturangeboten in München und Umgebung