Qualitätsingenieur (m/w/d)Als Tochtergesellschaft der weltweit agierenden französischen Unternehmensgruppe VYGON, die mit Mitarbeitern einen Umsatz von 344 Mio. EUR erzielt, sind wir ein weltweit führender Hersteller von Hightech-Medizinprodukten für den Einmalgebrauch. Am Standort Aachen beschäftigen wir 350 Mitarbeiter. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Produkte für die Klinik und die ambulante Versorgung aus den Bereichen Intensiv- und Anästhesiepflege, Notfallmedizin, Neonatologie und Geburtshilfe, Enterale Ernährung, Onkologie und Chirurgie. Zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs & Produktentwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitätsingenieur (m/w/d) Deine Aufgaben:

• Verwaltung und Pflege der QM-Systemdokumentation


• Definition und Überwachung unserer Qualitätsmanagementprozesse entsprechend der ISO 13485:2021


• Koordination und Überwachung der CAPA-Projekte


• Überwachung der regulatorischen und normativen Anforderungen


• Durchführung der Qualitätsüberwachung bei Lieferanten, externen Fertigungsstätten und Dienstleistern


• Vor- und Nachbereitung sowie die Teilnahme an Audits durch Externe (z. B. die Benannte Stelle, Bezirksregierung, Kunden)


• Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits


• Verfassung der Jahresberichte zu QM-Prozessen (Audit- und CAPA-Jahresbericht)


• Durchführung von QM-Schulungen

Dein Profil:

• Abgeschlossenes Studium mit dem Schwerpunkt Biomedizinische Technik, Medizintechnik oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium


• Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Vorschriften (z. B. ISO 13485, (EU) 2017/745 MDR, FDA 21 CFR 820)


• Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement


• Eine Ausbildung zum internen Auditor ist wünschenswert


• Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln


• Eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und überzeugende Kommunikationsfähigkeit


• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot:Wir bieten dir eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Dich erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus findest du bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.Bitte bewerben Sie sich direkt über den Monster-Bewerben-Button.Mehr über unser Unternehmen erfährst du unter . Dann freuen wir uns auf deine Online-Bewerbung mit Angabe des Gehaltswunsches und des frühestmöglichen Eintrittstermins.VYGON GmbH & Co. KGHerr Markus Patzelt
Personal- und Sozialwesen
Prager Ring 100
52070 Aachen
Tel.:
E-Mail: style="margin:2rem 0 1rem">StandortAachen