Als Tochtergesellschaft der weltweit agierendenfranzösischen Unternehmensgruppe VYGON, die mit 2.700 Mitarbeiterneinen Umsatz von 344 Mio. EUR erzielt, sind wir ein weltweitführender Hersteller von Hightech-Medizinprodukten für denEinmalgebrauch. Am Standort Aachen beschäftigen wir 350Mitarbeiter. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Produkte fürdie Klinik und die ambulante Versorgung aus den Bereichen Intensiv-und Anästhesiepflege, Notfallmedizin, Neonatologie undGeburtshilfe, Enterale Ernährung, Onkologie und Chirurgie. ZurVerstärkung unseres Teams im Bereich Qualitätsmanagement,Regulatory Affairs & Produktentwicklung suchen wir zumnächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitätsingenieur (m/w/d) Aufgaben- Verwaltung und Pflege der QM-Systemdokumentation - Definition undÜberwachung unserer Qualitätsmanagementprozesse entsprechend derISO 13485:2021 - Koordination und Überwachung der CAPA-Projekte -Überwachung der regulatorischen und normativen Anforderungen -Durchführung der Qualitätsüberwachung bei Lieferanten, externenFertigungsstätten und Dienstleistern - Vor- und Nachbereitung sowiedie Teilnahme an Audits durch Externe (z. B. die Benannte Stelle,Bezirksregierung, Kunden) - Durchführung interner Audits undLieferantenaudits - Verfassung der Jahresberichte zu QM-Prozessen(Audit- und CAPA-Jahresbericht) - Durchführung von QM-SchulungenProfil - Abgeschlossenes Studium mit dem SchwerpunktBiomedizinische Technik, Medizintechnik oder ein vergleichbaresnaturwissenschaftliches Studium - Fundierte Kenntnisse derrelevanten Normen und Vorschriften (z. B. ISO 13485, (EU) 2017/745MDR, FDA 21 CFR 820) - Erste Berufserfahrung im BereichQualitätsmanagement - Eine Ausbildung zum internen Auditor istwünschenswert - Analytisches, prozess- und lösungsorientiertesDenken und Handeln - Eine strukturierte, gewissenhafte undteamorientierte Arbeitsweise und überzeugendeKommunikationsfähigkeit - Sehr gute Englischkenntnisse in Wort undSchrift Wir bieten Wir bieten dir eine ansprechende undherausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Dicherwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen undkreativen Team. Darüber hinaus findest du bei uns ein modernesArbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechteVergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertragesder chemischen Industrie Nordrhein.