Sie haben Interesse daran, Ihr Talent in einemdynamischen Pharma-Unternehmen mit mehr als 115 Jahren Traditionauszuleben? Dann sind Sie bei der Merz Pharma GmbH & Co. KGaAim Geschäftsbereich Corporate Technical Operations an der richtigenAdresse! Für unseren Standort in Dessau suchen wir Sie als ReferentRegulatory Affairs mit Schwerpunkt CMC-Dokumentation (gn). Wer wirsind: Mit den drei Geschäftseinheiten Merz Aesthetics, MerzTherapeutics und Merz Lifecare nimmt Merz eine führende Positionauf den Märkten der Welt ein. Der Großteil der Produktherstellungund -auslieferung inklusive aller zugehörigen Prozesse liegt beiCorporate Technical Operations. Was uns im gesamten Unternehmenauszeichnet, sind ein ausgeprägter Innovationsgeist, erstklassigeProdukte und Services, das Engagement unserer Mitarbeitenden undein starker Teamspirit. Ein attraktives Portfolio, eine starkeStrategieausrichtung und Dynamik machen uns zu einem Unternehmen,das langfristig auf Wachstum und Erfolg setzt. Sind Sie bereit,unsere Erfolgsgeschichte mit uns weiterzuschreiben? Aufgaben - AlsReferent Regulatory Affairs mit Schwerpunkt CMC-Dokumentation sindSie verantwortlich für das Management des CMC-Teils derZulassungsdokumentation (Dossier) für weltweit vertriebeneArzneimittel. Sie erstellen und bearbeiten eigenständigHerstellungs- und Prüfverfahren in den Modulen 2 und 3, stets inenger Abstimmung mit Regulatory Affairs (RA). - Sie tragen zurBeantwortung produktbezogener Behördenanfragen und Mängelbescheidenbei, die Sie über Regulatory Affairs oder lokale RA-Manager in denzu betreuenden Ländern erhalten. Hierbei fokussieren Sie sich aufden CMC-Teil der Zulassungsdossiers, sowohl bei Neuerstellungen imRahmen von Neueinreichungen als auch bei Aktualisierungen im Rahmenvon Changes. - Sie koordinieren die Zuarbeiten der Fachabteilungen(Herstellung, Qualitätskontrolle, Engineering, usw.), um allenotwendigen Validierungen, Stabilitätsdaten, Spezifikationen undStellungnahmen termingerecht zur Verfügung zu stellen. - Siepflegen und aktualisieren die Zulassungsdokumentation imfirmeneigenen Dokumenten-Management-System für die von Ihnenbetreuten Länder. - Zudem übernehmen Sie die Erstellung von ProductQuality Reviews für die am Standort gefertigten Produkte (z.B.Xeomin und Bocouture) und koordinieren die Zuarbeit derFachabteilungen. Darüber hinaus wirken Sie an der Erstellung vonAnnual Reports und weiteren regulatorisch relevanten Berichten mit.- Sie unterstützen neue Projekte mit Ihrem regulatorischenFachwissen sowie Erfahrung. - Sie sind aktiv in verschiedeneninterdisziplinären Gremien vertreten und bringen Ihre Expertise inunterschiedliche regulatorische Fragestellungen ein. Profil - Einabgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einerangrenzenden Naturwissenschaft. - Fundierte Kenntnisse sowiemehrjährige berufliche Erfahrung mit Internationalen Richtlinienfür die Erstellung von Zulassungsdokumenten (Dossier) undCMC-Dokumentation. - Vertrautheit mit dem internationalenGMP-Regelwerk. - Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.- Routine im Umgang mit MS Office-Anwendungen (Word, PowerPoint,Excel). - Erfahrung mit internationalen Richtlinien wie FDA, ICH,cGMP und PIC. - Die Fähigkeit, komplexe Arbeitsabläufe zuorganisieren, gepaart mit Durchsetzungsstärke und Teamfähigkeit.Wir bieten - Die Arbeit in einem internationalenFamilienunternehmen, getreu dem Motto Live better. Feel better.Look better. - Flache Hierarchien und eine offeneUnternehmenskultur - Eine ausgewogene Work-Life-Balance durch vielezusätzliche freie Tage - Raum für Ihre Ideen, Initiativen und vielGestaltungsspielraum - Eine breite Palette anKarriereentwicklungsmöglichkeiten - Eine attraktive Vergütung mitumfangreichen Sozialleistungen und arbeitgeberbezuschusstenBenefits, wie z.B. Deutschlandticket, JobBike, Corporate Benefitsund viele mehr - Einen Buddy, der oder die Sie in IhremOnboarding-Prozess unterstützt und Sie in Ihrer Einarbeitungszeitbegleitet - Und viele weitere Benefits