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Als innovativer und international ausgerichteterHersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgieentwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um demmenschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. ZurVerstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zumnächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY AFFAIRSSPECIALIST (M/W/D) IHRE AUFGABEN Zulassung und Registrierung vonMedizinprodukten in nationalen und internationalen MärktenVorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und LegalisationUnterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung vontechnischen Produktdokumentationen einschließlichRisikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen imRahmen von internationalen ZulassungsstrategienProjektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuenMedizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei derAufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen Ansprechpartnerintern und für Geschäftspartner bei regulatorischen FragenRegulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- undDokumentenänderungen Unterstützung bei der Überarbeitung undErstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten Unterstützung bei derSicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normenund länderspezifischen Vorgaben Recherche von Richtlinien undGesetzen Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderenAbteilungen IHR PROFIL Erfolgreich abgeschlossenes Studium desIngenieurwesens, der Medizintechnik oder einernaturwissenschaftlichen Fachrichtung Mindestens 1-3 Jahre Erfahrungin der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischenBereich Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA,NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive MedizinprodukteKenntnisse im Risikomanagement Ophthalmologische Kenntnisse vonVorteil Sicherer Umgang mit MS Office Sehr gute Deutsch- undEnglischkenntnisse Belastbarkeit bei starkem ArbeitsanfallStrukturierte, lösungsorientierte und selbstständige ArbeitsweiseTeamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen AusgeprägteServiceorientierung, Freundlichkeit und professionelleUmgangsformen UNSER ANGEBOT Abwechslungsreiche undverantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen undzukunftsorientierten Unternehmen Eigenständiger AufgabenbereichAustausch auf Augenhöhe Kollegiale Unterstützungskultur KurzeEntscheidungswege aufgrund einer flachen HierarchieFamilienfreundlichkeit 30 Tage Urlaub pro Jahr Weihnachts- undUrlaubsgeld KONTAKT Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigenBewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichenEintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an: HumanOpticsHolding AG | Personalabteilung, Frau Teichmann | Spardorfer Str.150 | 91054 Erlangen oder per E-Mail an E-Mail schreiben direkt unter www.humanoptics.com/karriere/