Associate Director of Biostatistics, LCM Oncology

Standort : Deutschland
Abteilung : Global Biometrics in Clinical Development & R&D CMO
Berichtet an : Head of LCM Biostatistics Oncology

Über das Unternehmen

Unser Kunde ist ein führendes globales Pharmaunternehmen, das sich durch fortlaufende Innovationen und das Engagement zur Verbesserung der Patientenversorgung auszeichnet. Das Unternehmen fördert eine Unternehmenskultur, die Diversität, Gerechtigkeit und Inklusion in den Mittelpunkt stellt und ein unterstützendes und integratives Arbeitsumfeld schafft. Das Produktportfolio umfasst bedeutende Therapien in den Bereichen Onkologie, Kardiologie, Immunologie, Neurologie und Diabetes.

Aufgabenbeschreibung

In der Rolle des Associate Director of Biostatistics im Bereich LCM Oncology übernehmen Sie die Leitung statistischer Aktivitäten für das Life Cycle Management der Produkte unseres Kunden. Sie bieten globale statistische Unterstützung für Datengenerierung, sekundäre Veröffentlichungen, G-BA- und HTA-Einreichungen in verschiedenen Ländern und unterstützen wissenschaftliche Kongresse. Sie begleiten außerdem klinische Entwicklungsprojekte, die von Global Medical and Patient Affairs (GMPA) initiiert werden.

Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, Medizin, Global Medical and Patient Affairs (GMPA) und Global Value Access and Pricing (GVAP) zusammen, um die Marktstellung bestehender Produkte sowie Projekte in später Entwicklungsphase zu fördern.

Wesentliche Verantwortlichkeiten

– Strategische und technische Beratung : Sie unterstützen das Global Value Access and Pricing Team durch strategische und technische Beratung in der Biostatistik bei Erstattungsanalysen sowie bei G-BA- und HTA-Einreichungen und tragen zur Lösung von Herausforderungen in den Bereichen Marktzugang und Erstattung bei.
– Studiendesign und Datenanalyse : Sie sind verantwortlich für die statistische Beratung und Unterstützung beim Design, der Analyse und Interpretation von nicht-registrativen klinischen Studien, einschließlich der Protokollentwicklung und der Erstellung statistischer Analysepläne.
– Innovative Studiendesigns : Sie fördern die Diskussion und Umsetzung rigoroser und innovativer Studiendesigns, statistischer Modelle und Analysemethoden, um die Forschungsziele optimal zu erreichen.
– Fortschrittliche statistische Entwicklungen : Sie entwickeln und implementieren neue statistische Ansätze und bleiben über aktuelle Entwicklungen in der statistischen Theorie und Anwendung informiert.
– Datenanalyse : In Zusammenarbeit mit dem globalen Datengenerationsteam identifizieren und interpretieren Sie Methoden zur Analyse von Beobachtungsdaten und anderen Real-World-Daten.
– Publikationskoordination :Sie arbeiten eng mit GMPA und statistischen Programmierern zusammen, um die Analyseanforderungen für Publikationen zu koordinieren.
– Prozessverbesserungen : Sie leiten oder tragen zu abteilungsinternen Initiativen zur Prozessverbesserung bei und entwickeln bzw. überarbeiten Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
– Regulatorische Compliance : Sie stellen sicher, dass die aktuellen Industriestandards, regulatorischen Anforderungen und internen Richtlinien eingehalten werden.

Qualifikationen

– Bildungsgrad : Ein Master-Abschluss in Biostatistik oder einem verwandten Gebiet ist erforderlich. Ein Ph.D. in Biostatistik oder einem verwandten Bereich wird bevorzugt.
– Erfahrung : Umfangreiche Erfahrung in der Analyse von Gesundheitsökonomie und Ergebnissen (HEOR) sowie in HTA-Einreichungen.
– Kenntnisse : Tiefgehendes Verständnis und Anwendung fortgeschrittener statistischer Konzepte und Techniken.
– Innovative Anwendung : Fähigkeit zur kreativen und effektiven Anwendung technischer Prinzipien, Theorien und Konzepte in der pharmazeutischen klinischen Entwicklung und im Lebenszyklusmanagement.
– Projektmanagement : Kompetenz im Projektmanagement und Vertrautheit mit Good Clinical Practice (GCP), International Council for Harmonisation (ICH) und HTA-Richtlinien.
– Mehrere Projekte : Fähigkeit, mehrere Projekte mit konkurrierenden Prioritäten gleichzeitig zu managen.

Erwünschte Qualifikationen

– Erfahrung : Mindestens 8 Jahre relevante industrielle oder akademische Erfahrung, davon mindestens 6 Jahre in der Onkologie für PhD-Absolventen.

Zusätzliche Anforderungen

– Reisebereitschaft : Bereitschaft zu gelegentlichen nationalen und internationalen Reisen.

Kontakt :
Julian Plieger
Teamleiter
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